重庆（二类）医疗器械产品注册公司注册资料以及流程

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2023-09-25 10:27:15

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进口医疗器械注册申请流程跟国内差不多！所需材料清单如下： 第二/三类医械器械注册申报清单 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件 8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临 床文献） 9、医疗器械说明书 10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 12、注册资料电子版 13、其它需要说明的文件 第二类医疗器械产品注册流程及材料要求 1.申请预审：企业提交注册申请和有关文件，由NMPA进行预审。 2.申请受理：如果预审通过，NMPA将正式受理注册申请，并进行形式审查。 3.技术审查：形式审查通过后，NMPA进行技术审查，包括产品质量和安全性等方面的审查。 4.现场核查：必要时，NMPA将进行现场核查。 5.审批：然后，NMPA做出注册决定，对通过审查的产品发放注册证书

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