什么是欧盟授权代表（EC REP）？ 渝北ISO9001认证辅导

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2023-09-20 10:32:55

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什么是欧盟授权代表（EC REP）？ 从本质上讲，EC REP在上市后监督（包括保持警惕）中起着固有的作用。欧盟授权代表（AR）是您与欧洲当局的联系，它们必须在欧洲保持实体存在。他们将在您的医疗设备或IVD上市之前进行注册，并且始终可以作为您与欧盟成员国主管当局之间的联系方式。您的AR也将有权访问您的技术文件，主管部门必须可以对其进行检查。换句话说，制造商的各种职责被委派给授权代表。 您的AR的名称和地址必须放在设备随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。发生事件时，您的AR将协助并协调向主管部门报告事件，并将与您和您的分销商合作以确保遵循正确的报告和后续协议。如果您的设备退出市场，您的医疗设备授权代表可以代表您到欧洲委员会进行咨询。 这些是您委派给代表以代表您执行的任务。但是，重要的是要注意，EC REP对不合格的设备不承担法律责任，除非问题是这些任务之一直接导致的。制造商应始终对设备的安全负责。但是，某些成员国的主管当局认为授权代表可以对设备负责。这种观点给授权代表带来了挑战，该授权代表无法控制设备的设计，制造，包装和标签，否则AR将是制造商。 成都市凯冠盛企业管理咨询有限公司提供：GMP体系建立IATF16949认证辅导 RBA验厂辅导、Disney验厂培训、RBA认证咨询Jcpenney验厂辅导、HIGG自评咨询 SLCP自评咨询、FEM自评辅导BSCI验厂培训、UROPEANFLAX （欧洲亚麻）咨询、GOTS认证辅导、SCAN认证培训、泸州验厂咨询、RBA验厂培训、OTTO验厂咨询、ISO10012认证培训、医疗器械生产许可证代办、ISO27001认证咨询、GRS认证辅导、ISO9001认证培训、IATF16949认证辅导、SEDEX验厂辅导、BRC认证咨询、ISO14001认证培训、ISO45001认证辅导、武汉GRS认证咨询、ETI验厂培训、（SMETA,SEDEX)认证咨询、WRAP认证培训、GSV认证培训、C-TPAT认证咨询、RBA认证培训、ISO22000认证辅导、SA8000认证辅导、WRAP认证培训  重庆BSCI认证辅导 GRS认证咨询 SA8000认证培训 SCAN反恐认证咨询、成都ISO22000认证辅导 FSC认证辅导 16949认证咨询 OCS验厂辅导 安徽 IKEA验厂辅导 GOTS认证咨询，合肥验厂辅导 DISNEY验厂辅导 云南验厂辅导 SMETA认证验厂辅导 HIGG自评咨询 SLCP验证咨询、FEM自评咨询 重庆RBA验厂辅导 GOTS认证咨询, SEDEX验厂辅导 BSCI认证辅导 Primark验厂辅导 BSCI认证咨询 宜宾UROPEANFLAX （欧洲亚麻）认证辅导 Sedex验厂咨询 BSCI认证培训 IETP认证咨询 BSCI认证咨询 ISO9001认证辅导 Disney验厂咨询 Disney验厂辅导 ISO22000认证咨询、GRS认证、验厂咨询

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